REGULADORES REJEITARAM APLICAÇÃO DE ELON MUSK PARA TESTAR CHIPS ENCEFÁLICOS EM HUMANOS
Apesar de prometer repetidamente que sua empresa de interface cérebro-computador Neuralink iniciaria testes clínicos em humanos em breve, Elon Musk não mencionou que os reguladores dos EUA negaram o pedido da empresa para começar a testar os chips cerebrais da empresa em humanos no ano passado.
A notícia ressalta o quão pouco peso a pontualidade infame e ambiciosa de Musk realmente carrega. Segundo a Reuters, a Neuralink só apresentou seu pedido à Food and Drug Administration dos EUA no início de 2022.
O pedido foi supostamente negado, com funcionários dizendo à Reuters que os reguladores identificaram dezenas de problemas que precisavam ser resolvidos primeiro, bem como preocupações de segurança sobre os planos da empresa de implantar baterias de lítio em humanos.
Menos de um ano depois, Musk renovou sua promessa de que os testes em humanos seriam apenas alguns meses.
Em suma, os funcionários duvidam que a empresa seja capaz de resolver essas questões a tempo de cumprir os prazos excessivamente ambiciosos de Musk.
E esse tipo de desafio está realmente chegando ao CEO bilionário. No final de 2020, fontes disseram à Reuters que Musk gritou com raiva sobre o lento progresso da empresa na obtenção de aprovação regulatória até cerca das 2h.
“Ele não consegue entender que isso não é um carro”, disse uma fonte à agência de notícias. “Este é o cérebro de uma pessoa. Não é um brinquedo.”
Musk tem prometido que os testes em humanos do Neuralink começariam em breve desde pelo menos 2019.
Em 2020, ele prometeu que os testes do chip cerebral do tamanho de uma moeda da empresa, projetado para permitir que pacientes com deficiência se movessem e se comunicassem novamente, começariam em “menos de um ano”.
Em fevereiro de 2021, ele twittou que a empresa estava trabalhando com o FDA para pressionar por “testes em humanos ainda este ano”. Cerca de dez meses depois, sua linha do tempo caiu para “no próximo ano”.
Finalmente, em dezembro, Musk prometeu que os testes em humanos seriam apenas “seis meses”.
A Neuralink não é tecnicamente obrigada a divulgar se ou por que seu aplicativo foi rejeitado pelos reguladores.
Além disso, está longe de ser o fim do jogo para a startup, pois não é uma ocorrência incomum. De acordo com a Reuters, apenas cerca de dois terços de todos os pedidos da FDA para testes em humanos são aprovados após o primeiro pedido.
Musk, no entanto, caracteristicamente fez algumas promessas extremamente ousadas sobre o futuro da tecnologia que não reconheceu essas dificuldades nos bastidores.
O CEO bilionário também é conhecido por bater de frente com os reguladores, que ele vê como um impedimento. Como em seus outros empreendimentos, incluindo Tesla e SpaceX, a abordagem de Musk tem sido, em termos gerais, “mova-se rápido e quebre as coisas”.
No campo da medicina, entretanto, esse tipo de mentalidade pode não levar você muito longe.
“Todo mundo na indústria estava dizendo: ‘Oh meu Deus, eles vão bater direto em uma parede de tijolos'”, disse Kip Ludwig, ex-diretor de programa de engenharia neural do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH), à Reuters. “A Neuralink não parece ter a mentalidade e a experiência necessárias para lançar isso no mercado tão cedo.”
Agora, a Neuralink está correndo para obter mais dados de testes em animais para apaziguar as preocupações do FDA.
Mas pode haver ainda mais obstáculos regulatórios para a empresa. No mês passado, a Reuters informou que a Neuralink pode ter movido patógenos perigosos ilegalmente, violando assim a lei federal.
Depois, há a concorrência da Neuralink, com a Synchron, startup rival de interface cérebro-computador, já recebendo o aval para iniciar testes em humanos no ano passado.
A empresa também está lidando com grandes mudanças em sua liderança. O próprio Musk já está muito espalhado com seus outros empreendimentos e presta muito pouca atenção ao Neuralink, disseram fontes à Reuters.
Neuralink claramente tem seu trabalho cortado para obter a aprovação do FDA. Afinal, os riscos envolvidos são palpáveis – introduzir um dispositivo movido a bateria dentro do cérebro e destruir certas áreas é bastante invasivo.
